+7 (495) 762-17-49

Телефон поддержки

Личный кабинет

Фармацевтическая деятельность в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения

  • Общие положения
  • Нормативная база
  • Список документов
  • Область применения
  • Контакты выдающих органов

Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 02.07.2013) лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 966 от 28.10.2013 лицензирование деятельности осуществляет:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - лицензирование фармацевтической деятельности для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) - лицензирование фармацевтической деятельности для ветеринарного применения.

Порядок лицензирования определен:

- Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) "Об обращении лекарственных средств", Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств;

- Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности.

Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности для медицинского применения (Росздравнадзор):

Заместитель начальника Управления

Гуськова Ирина Александровна, тел. +7 (499) 578-01-43.

Заместитель начальника отдела    

Гуранчеева Светлана Владимировна, тел. +7 (499) 578-01-44.

Заместитель начальника отдела

Старостина Ирина Сергеевна, тел. +7 (499) 578-02-80.

По материалу официального сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/

Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (Россельхознадзор):

Главный специалист-эксперт Отдела организации деятельности подведомственных учреждений в области ветеринарии

Агринская Екатерина Павловна, тел.: +7 (499) 975-30-42.

По материалу официального сайта  Россельхознадзора: http://www.fsvps.ru/