7 (495) 762-17-49
Выберите город

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

ООО «Рентгеновские системы и сервис» поможет получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Окажем юридическую поддержку в получении документов, обучении сотрудников, проведении необходимых для лицензирования мероприятий для предприятий из любого региона РФ.

Общая информация

Полное название: Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Что такое лицензия на производство и обслуживание медицинского оборудования?

Это документ, дающий право производить и выполнять техобслуживание медтехники. Согласно федерального законодательства РФ, делать это без лицензии запрещено.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Срок действия: не имеет ограничений по сроку действия

Территория действия: вся территория РФ

Срок оформления: 45 рабочих дней

Лицензиаты: индивидуальные предприниматели или юридические лица

Кому необходимо получать лицензию на медицинскую технику?

Всем предприятиям и ИП, которые занимаются производством медизделий или их обслуживанием. Компаниям, которые реализовывают медтехнику, данная лицензия не нужна.

Виды деятельности, требующие получения лицензии

Лицензированию подлежит обслуживание медтехники 2а, 2б и 3 потенциального риска применения и ее производство. Исключение составляют случаи, когда обслуживание проводится ИП или компанией для личных потребностей.

  • Производство медицинской техники
  • Обслуживание медтехники:

Класс 2а потенциального риска применения:

  • ортопедические медицинские изделия;
  • гастроэнтерологические медицинские изделия;
  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
  • стоматологические медицинские изделия;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
  • нейрологические медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для оториноларингологии;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

Класс 2б потенциального риска применения:

  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

Класс 3 потенциального риска применения:

  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Стоимость оформления лицензии Росздравнадзора

Стоимость получения лицензии на производство или обслуживание медицинской техники стартует от 80000 руб. Государственная пошлина составляет 7500 руб.

Что влияет на итоговую цену

  • Выбранные для лицензирования виды деятельности и их количество
  • Регион деятельности и регистрации компании
  • Уровень соответствия компании законодательным требованиям для получения лицензии
  • Наличие нужных документов, оборудования и инструментов
  • Число сотрудников, которым нужно пройти обучение/повышение квалификации

Последние изменения в законодательстве

С января 2021 г. в силу вступили два новых нормативных документа: ПП РФ № 1445 от 15.09.2020 г. и Приказ Росздравнадзора № 9936 от 28.10.2020 г. Они принесли важные изменения в сферу медицинского лицензирования.

  1. Появилось четкое понятие «медицинской техники» и «техобслуживания медтехники».
  2. Уменьшился перечень изделий, которые относятся к медтехнике.
  3. Появились послабления для производителей медизделий 1 класса риска — они могут работать без получения лицензии.
  4. Появилось требование о наличии у соискателя лицензии сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017.

Основное изменение — необходимость переоформления лицензий всем производителям медтехники. Сделать это следует до конца 2023 г. Срок действия старых лицензий с 1 января 2024 г. будет приостановлен.

Что для вас будет сделано в рамках услуги 

Берем на себя всю организационную подготовку.

  1. Консультируем по алгоритму получения лицензии
  2. Помогаем собрать/получить в госорганах все необходимые документы
  3. Помогаем организовать мероприятия, необходимые для получения нужной документации
  4. Сопровождаем при подаче документов в лицензирующий орган и в дальнейшем контролируем ход процесса
  5. Проверяем наличие нужного оборудования, помещений, персонала
  6. Проводим обучение персонала по программам ТОМТ и выдаем удостоверения о повышении квалификации
  7. Помогаем пройти сертификацию и получить сертификаты соответствия национальным или международным стандартам
  8. Сопровождаем на выездной проверке, выступая в качестве представителя компании

Получение лицензии на медицинскую деятельность в Росздравнадзоре: требования

Требования к соискателю обновились с 2021 г. Теперь для получения лицензии нужно иметь:

  • помещения или здания (собственные или в аренде), подходящие для ведения лицензируемой деятельности;
  • СМК, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
  • средства измерения, необходимые для производства или обслуживания медтехники;
  • регистрационные удостоверения на медтехнику (для производителей);
  • нормативной и техдокументации для производства и эксплуатационной документации для обслуживания медтехники;
  • персонала с высшим или профессиональным техобразованием, стажем от 3 лет и удостоверением о своевременном прохождении повышения квалификации (каждые 5 лет). Для производителей количество квалифицированного персонала не регламентируется, для компаний, планирующих обслуживать технику, требуется иметь 2-5 человек, зависимо от выбранного вида работ.

Документы для получения лицензии на медицинскую технику

Нужно собрать внушительный объем документов. При неверном заполнении или неполном комплекте 45 дней ожидания будут потеряны впустую, поэтому важно подготовить все безошибочно с первого раза. Большинство документов мы берем на себя, что гарантирует успешный результат. Вам остается принести лишь стартовый пакет, включающий:

  • уставные документы с нотариальным заверением;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • ИНН, ОГРН;
  • свидетельство о собственности или договор аренды на юридический адрес вашей компании и адрес, по которому планируется вести лицензируемую деятельность;
  • документы, служащие доказательством квалификации ваших сотрудников: дипломы об образовании, свидетельства о прохождении повышения квалификации, копии трудовых книжек;
  • документы на оборудование для производства или ремонта техники;
  • ТУ и РУ на технику, которую планируется производить (для производителей);
  • cертификат ISO 13485 (при наличии).

Пошаговый алгоритм получения лицензии

  1. Сбор и анализ имеющихся документов у Заказчика
  2. Выявление необходимости подготовки дополнительных документов / услуг
  3. Подготовка комплекта документов для лицензирования
  4. Согласование документов с Заказчиком
  5. Сдача комплекта документов в лицензирующий орган, получение штампа о принятии документов
  6. Курирование процесса лицензирования в Росздравнадзоре
  7. Консультирование и подготовка Заказчика к внеплановой проверке
  8. Получение лицензии

Последствия работы без лицензии

Согласно КоАП РФ ведение деятельности без лицензии влечет за собой такие административные штрафы:

  • для физлиц: от 20 до 25 минимальных размеров оплаты труда, с конфискацией оборудования или без;
  • для юрлиц: от 400 до 500 минимальных размеров оплаты труда, с конфискацией оборудования или без;
  • для должностных лиц: от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда с конфискацией оборудования или без.

Согласно УК РФ за работу без лицензии предусмотрена и уголовная ответственность:

  • обязательные работы от 180 до 240 часов;
  • арест на срок от 4 до 6 месяцев;
  • лишение свободы на срок до 5 лет;
  • штрафы в размере дохода за несколько месяцев/лет;
  • штрафы в размере от 100 до 500 тыс. руб.

Работающим без лицензии считается предприниматель:

  • получивший отказ в оформлении лицензии;
  • подавший заявление на лицензию, но еще не получивший положительного ответа;
  • лишившийся лицензии из-за приостановления ее действия.

Переоформление лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники

Переоформление необходимо если предприятие:

  • проводит реорганизацию, меняет адрес, название, паспорт, ФИО и место жительства (последние три пункта касаются только ИП);
  • меняет или добавляет новые виды работ.

В первом случае срок составит 10 рабочих дней, во втором — 30.

Обратите внимание: если выполнение услуг по ремонту и обслуживанию медтехники выполняется по отличному от указанного в лицензии адресу — на месте эксплуатации техники, то переоформление лицензии не требуется.

Законодательная база

  1. ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
  2. ПП РФ от 15.09.2020 № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
  3. ПП РФ от 26.11.2015 № 1268.
  4. Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н.
  5. Приказ Минздрава РФ от 25.11.2020 N 1250Н.
  6. ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
  7. Приказ Росздравнадзора от 28 октября 2020 г. № 9936 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «СКОЛКОВО»).

Наши преимущества

  • Оперативная отправка документов в любую точку РФ
  • Квалифицированные консультации в удобное для Заказчика время
  • Полный аудит организации на предмет соответствия требованиям лицензирующего органа
  • Помощь с обучением сотрудников, прохождением аттестации и подбором специалистов подходящей квалификации
  • Активное сопровождение во время проверок государственных органов
  • Помощь с получением сертификатов соответствия национальным и международным стандартам
  • Помощь с арендой или покупкой оборудования/инструментов
  • Сбор и разработка любой недостающей документации
  • Сотрудничество до получения положительного результата
  • Комплексность за счет предоставления помощи на любом из этапов
  • Последующее сопровождение после получения лицензии 

Воспользуйтесь нашими услугами и закажите сопровождение при получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники в Москве. Требуется консультация? Свяжитесь с нами удобным вам способом и уточните интересующие моменты.

Вверх
Выберите Ваш город