Сертификация ISO 13485. Система менеджмента качества медицинских изделий

ООО «Рентгеновские системы и сервис» предлагает пройти сертификацию ИСО 13485-2017 и получить сертификат соответствия межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. Готовые документы высылаются бесплатно по любому указанному адресу. Срок процедуры — от 3 рабочих дней.

ГОСТ ISO 13485-2017 — самостоятельный отраслевой стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества (СМК) для предприятий, чья деятельность связана с медизделиями. Его задача — показать, что медицинское оборудование безопасно и соответствует установленным нормативам. Международный прототип — ISO 13485:2016. Базой для создания послужил ISO 9001:2015.

Область применения

Стандарт актуален для государственных и коммерческих организаций, деятельность которых заключается в производстве, поставке, продаже или ремонте медицинских изделий. Речь как о предприятиях полного цикла, так и о тех, работа которых затрагивает один или несколько циклов.

Наличие сертификата демонстрирует соответствие системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Сертификация добровольная. Исключение составляют компании, работа которых связана с импортом медизделий из-за границы. Желательно наличие сертификата и тем, кто использует медоборудование.

Полное название: ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Обновленная версия стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 вступила в действие с июля 2018 г. До этого действовал аналог 2003 г., отредактированный в 2016 г.

Цели внедрения сертификации по стандарту ISO 13485

Соответствовать всем требованиям медицинского стандарта непросто, но это откроет перед компанией дополнительные возможности.

Получение сертификата ISO 13485 позволяет:

продемонстрировать партнерам и клиентам, что вы соответствуете международным требованиям и можете поставлять продукцию на экспорт за границу;
улучшить свои позиции в частных и государственных тендерах;
расширить клиентскую базу за счет привлечения тех, для кого сертификация имеет важное значение;
привлечь новые инвестиции;
повысить рыночную стоимость компании;
вести деятельность на территории стран ЕС, Австралии, Новой Зеландии, КНДР, Египта, Саудовской Аравии, Турции и Южной Кореи (нанесение СЕ маркировки).

Требования к компании

В числе требований, которые предъявляются к предприятию, желающему пройти сертификацию, прописаны требования к документации, руководству, планированию СМК и жизненных циклов продукции, персоналу, инфраструктуре, внутреннему аудиту, производственной среде, чистоте продукции, стерилизации и другие.

Требований довольно много, вот некоторые из них:

наличие компетентного персонала, влияющего на качество продукции, и документация процессов, определяющих эту компетентность;
наличие необходимого оборудования, зданий, технических средств;
использование риск-ориентированного подхода к управлению процессами, важными для СМК;
осуществление мониторинга за процессами, которые выполняются на стороне;
документация руководства по качеству;
создание и регулярная поддержка файлов для каждого типа или семейства медизделий;
разработка документированной процедуры управления документами;
другие.

Алгоритм сотрудничества

Оставляете заявку нашему менеджеру удобным вам способом
Готовите пакет необходимых документов (перечень вышлем)
Оговариваете этапы работы и заключаете договор
Вносите оплату
Получаете сертификат

Преимущества получения сертификата ИСО 13485 на медицинские изделия

Повышение конкурентоспособности и лояльности покупателей. Знак соответствия стандарту разрешается размещать на упаковке, что служит дополнительной приманкой для покупателей.
Совершенствование бизнес-процессов компании. Выполняя требования, необходимые для сертификации, компания улучшает не только непосредственно СМК, но и многие управленческие и производственные процессы.
Повышение качества товаров и услуг и рост числа заказов. Более качественный продукт привлекает больше покупателей и позволяет расширить клиентскую базу.
Повышение цен на продукцию и услуги и рост дохода в целом. Повышенный спрос на товары и услуги, полученный благодаря наличию сертификата, позволяет повышать цены. На продукцию, которая соответствует мировым стандартам качества, и цены можно устанавливать такие, как на мировом рынке.
Получение льготных кредитов. У компании, прошедшей сертификацию, повышается уровень инвестиционной привлекательности, а следовательно, и шанс получения кредитов с льготной процентной ставкой.

Документы

Учредительные и регистрационные документы: устав, ОГРН, ИНН
Разрешительная документация: лицензии, сертификаты, допуски СРО (копии)
Внутренний приказ предприятия о назначении гендиректора
Данные о 3 сотрудниках, на которых будут оформлены сертификаты соответствия аудиторов внутренних проверок (ФИО)

Сроки и стоимость сертификата ИСО 13485-2017

Оформление документов и прохождение проверок занимает не менее 3 рабочих дней.

Цена — от 20 000 руб. Предоставляем скидки на ресертификацию и льготы постоянным клиентам.

Результат прохождения процедуры

Сертификат соответствия СМК вашего предприятия стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 или международному аналогу ISO 13485:2016.
Англоязычная версия сертификата (по желанию).
Сертификаты соответствия внутренних аудиторов, оформленные на ФИО заранее согласованных представителей.
Официальное разрешение от центра сертификации на размещение знака соответствия на товарной упаковке, изделиях, сайте производителя и т. д.

Отправка документов осуществляется в любой регион РФ.

Срок действия сертификата — 3 года, но с ежегодным подтверждением посредством прохождения инспекционного контроля.